近日，從國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺獲悉，我院順利通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查(備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000278），這代表著我院已具備開展藥物臨床試驗的資質(zhì)和能力。此次通過備案的專業(yè)組為心血管內(nèi)科、感染科。

       為提升醫(yī)院科研水平、帶動學(xué)科建設(shè)、助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)院高度重視國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)工作，自籌建以來嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等法律法規(guī)的要求，完善組織架構(gòu)，優(yōu)化用房布局及硬件設(shè)施設(shè)備，制定管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織開展相關(guān)人員、知識、流程等的培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)辦、倫理辦及首次備案的三個專業(yè)組全力推進(jìn)備案工作。

　　3月12日至13日，陜西省藥品和疫苗檢查中心委派檢查組依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》等對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行新備案機(jī)構(gòu)首次監(jiān)督檢查現(xiàn)場核查。檢查組通過聽取匯報、查閱資料、實地走訪、面對面交流等方式分別對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會、備案專業(yè)組進(jìn)行了全面細(xì)致的現(xiàn)場檢查，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足進(jìn)行了反饋和總結(jié)，為我院在機(jī)構(gòu)建設(shè)、日常管理、項目實施等方面提出了建設(shè)性意見和建議。針對檢查組反饋問題，醫(yī)院高度重視，立即安排部署，舉一反三、以評促建，根據(jù)監(jiān)督檢查意見逐條整改落實，確保以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求開展我院藥物臨床試驗工作。

　　此次國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)成功備案是醫(yī)院臨床試驗研究的新起點，將有力提升醫(yī)院科研學(xué)術(shù)水平，對醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展具有重要的推動作用。下一步，我院將嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，抓好臨床試驗項目和質(zhì)量管理，保障受試者的合法權(quán)益，確保醫(yī)院臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性，同時積極籌備新增備案專業(yè)組，進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥物臨床試驗平臺建設(shè)，銳意進(jìn)取，砥礪前行。