近日，從國家藥品監督管理局藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺獲悉，我院順利通過國家藥物臨床試驗機構備案后首次監督檢查(備案號：藥臨床機構備字2023000278），這代表著我院已具備開展藥物臨床試驗的資質和能力。此次通過備案的專業組為心血管內科、感染科。

       為提升醫院科研水平、帶動學科建設、助力醫院高質量發展，醫院高度重視國家藥物臨床試驗機構建設工作，自籌建以來嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》等法律法規的要求，完善組織架構，優化用房布局及硬件設施設備，制定管理制度及標準操作規程，組織開展相關人員、知識、流程等的培訓，機構辦、倫理辦及首次備案的三個專業組全力推進備案工作。

　　3月12日至13日，陜西省藥品和疫苗檢查中心委派檢查組依據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》等對我院藥物臨床試驗機構進行新備案機構首次監督檢查現場核查。檢查組通過聽取匯報、查閱資料、實地走訪、面對面交流等方式分別對藥物臨床試驗機構、倫理委員會、備案專業組進行了全面細致的現場檢查，并將檢查中發現的問題和不足進行了反饋和總結，為我院在機構建設、日常管理、項目實施等方面提出了建設性意見和建議。針對檢查組反饋問題，醫院高度重視，立即安排部署，舉一反三、以評促建，根據監督檢查意見逐條整改落實，確保以高標準、嚴要求開展我院藥物臨床試驗工作。

　　此次國家藥物臨床試驗機構成功備案是醫院臨床試驗研究的新起點，將有力提升醫院科研學術水平，對醫院高質量發展具有重要的推動作用。下一步，我院將嚴格按照相關法律法規要求，抓好臨床試驗項目和質量管理，保障受試者的合法權益，確保醫院臨床試驗的科學性、規范性，同時積極籌備新增備案專業組，進一步加強我院藥物臨床試驗平臺建設，銳意進取，砥礪前行。